Tests de sensibilisation des dispositifs médicaux

Il peut provoquer des démangeaisons, un gonflement et une rougeur de la peau chez les personnes sensibles en raison de substances qui provoquent une réaction allergique, telle qu'une dermatite de contact allergique, après le contact de dispositifs médicaux avec la peau. L'évaluation des dispositifs médicaux et de leurs matériaux constitutifs en termes de potentiel d'irritation et de sensibilisation cutanée est évaluée dans le cadre du test de sensibilisation.

Les tests de sensibilisation dans les dispositifs médicaux sont généralement les suivants :

• Sélection d'échantillons - sélection de parties représentatives d'un dispositif médical,
• Préparation d'extraits,
• Test préliminaire d'irritation, y compris les méthodes in silico et in vitro pour l'exposition cutanée,
• Test in vivo (irritation et sensibilisation),
• Interprétation des résultats.

ISO 10993 - 10 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 10 : Essais d'irritation et de sensibilisation cutanée
ISO 10993-12 : Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 12 : Préparation des échantillons et matériaux de référence