Test di sensibilizzazione sui dispositivi medici

Può causare prurito, gonfiore e arrossamento della pelle in soggetti sensibili a causa di sostanze che provocano una risposta allergica, come la dermatite allergica da contatto, dopo che i dispositivi medici sono entrati in contatto con la pelle. La valutazione dei dispositivi medici e dei loro materiali costitutivi in ​​termini di potenziale irritazione e sensibilizzazione cutanea viene valutata nell'ambito del test di sensibilizzazione.

I test di sensibilizzazione nei dispositivi medici sono generalmente i seguenti:

• Selezione del campione - selezione di parti rappresentative di un dispositivo medico,
• Preparazione di estratti,
• />• Pretest per l'irritazione inclusi metodi in silico e in vitro per l'esposizione cutanea,
• Test in vivo (irritazione e sensibilizzazione),
• Interpretazione dei risultati.

ISO 10993 - 10: Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 10: Test per irritazione e sensibilizzazione cutanea
ISO 10993-12: Valutazione biologica dei dispositivi medici - Parte 12: Preparazione del campione e materiali di riferimento