Testimi i sensibilizimit të pajisjeve mjekësore

Mund të shkaktojë kruajtje, ënjtje dhe skuqje të lëkurës tek individët e ndjeshëm për shkak të substancave që shkaktojnë një përgjigje alergjike, siç është dermatiti i kontaktit alergjik, pasi pajisjet mjekësore bien në kontakt me lëkurën. Vlerësimi i pajisjeve mjekësore dhe materialeve përbërëse të tyre për sa i përket potencialit të tyre për të shkaktuar acarim dhe sensibilizimin e lëkurës vlerësohet brenda objektit të Testit të Sensibilizimit.

Testet e sensibilizimit në pajisjet mjekësore janë përgjithësisht si më poshtë:

• Përzgjedhja e mostrës - përzgjedhja e pjesëve përfaqësuese nga një pajisje mjekësore,
• Përgatitja e ekstrakteve,
• Paratesti për acarim duke përfshirë metodat in silico dhe in vitro për ekspozimin dermal,
• Testimi in vivo (irritimi dhe sensibilizimi),
• Interpretimi i rezultateve.

ISO 10993 - 10: Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 10: Testet për acarimin dhe sensibilizimin e lëkurës
ISO 10993-12: Vlerësimi biologjik i pajisjeve mjekësore - Pjesa 12: Përgatitja e mostrave dhe materialet referuese